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本文目錄一覽

• 1、醫(yī)療器械臨床試驗應當符合什么原則
• 2、需求:醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報告制度
• 3、醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案,急用,希望具體點,謝謝了...
• 4、與醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)
• 5、藥品藥械監(jiān)管存在的問題
• 6、請問哪里可以查詢并下載醫(yī)療器械政策法規(guī)及標準文件?有什么網(wǎng)站推薦嗎...

醫(yī)療器械臨床試驗應當符合什么原則

依法原則、倫理原則和科學原則。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》一文規(guī)定的內(nèi)容可以得知，醫(yī)療器械臨床試驗應當符合依法原則、倫理原則和科學原則。

依法原則：醫(yī)療器械臨床試驗必須符合國家和地區(qū)的相關法律、規(guī)定以及倫理審查機構(gòu)的要求。倫理原則：醫(yī)學臨床試驗必須尊重受試參與者并保護他們的權(quán)益。

試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求。第九條　醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第五條　醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

需求:醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報告制度

XX醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

建立不良事件報告制度目的：為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案,急用,希望具體點,謝謝了...

1、你可以想辦法弄一本你們當?shù)厮幈O(jiān)局出的《食品藥品醫(yī)療器械—法律法規(guī)匯編》內(nèi)部資料，這里面的內(nèi)容是很齊全的，網(wǎng)上找的資料不一定全。

2、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

3、建立大型醫(yī)療器械檔案管理制度 在醫(yī)院檔案室設立大型醫(yī)療器械檔案專柜，并有專業(yè)級技術(shù)人員進行管理。

與醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法律法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的要求。其中特別規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者的行為規(guī)范。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。

3、法律分析：關于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。

藥品藥械監(jiān)管存在的問題

法律分析：藥品監(jiān)管執(zhí)法存在監(jiān)管人員能力欠缺、監(jiān)管力度不足、監(jiān)管信息不夠公開透明等問題。直接影響監(jiān)管工作質(zhì)量。對于藥品這種特殊的商品，只有實行嚴格的監(jiān)督管理，才能有效降低其安全風險。

l 財務問題的法律風險 醫(yī)療器械行業(yè)的特點是資本投入大，回款周期長。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)往往一方面承受著生產(chǎn)廠家業(yè)績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫(yī)院的管理體制，無法及時取得貨款。

最終原因歸結(jié)為 商人的唯利是圖 強化執(zhí)法檢查，提倡制度剛性化。對于執(zhí)法部門的監(jiān)督在國內(nèi)外都是一個難點問題。

對于風險管理存在缺陷的，提出建議并限期整改，而問題比較嚴重的不能通過審評。

我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

請問哪里可以查詢并下載醫(yī)療器械政策法規(guī)及標準文件?有什么網(wǎng)站推薦嗎...

1、中國醫(yī)療器械裝備網(wǎng) 中國醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng) 如果是外貿(mào)醫(yī)療器械網(wǎng)站，有一些獨立網(wǎng)站，或者醫(yī)療器械垂直的B2B/BC2平臺。

2、可以查政策法規(guī)、管理類別、指導原則、注冊審評進度等。

3、進入官網(wǎng)——定位醫(yī)療器械 ，出現(xiàn)9個維度數(shù)據(jù)庫，點擊 法規(guī)文件或通告公告，人工搜尋醫(yī)療器械分類目錄的相關法規(guī)政策，可通過法規(guī)附件下載醫(yī)療器械分類目錄明細表。

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