今天給各位分享不合格藥品管理制度及操作流程的知識，其中也會對不合格藥品管理的要求是什么進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文目錄一覽

• 1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(5)
• 2、不合格藥品處理操作規(guī)程
• 3、不合格藥品管理制度

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(5)

第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 第三節(jié) 文件 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。

第一條　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范五個附錄：企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理。

五距指垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。GSP在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)范相關(guān)要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

不合格藥品處理操作規(guī)程

1、GSP只規(guī)定不合格藥品要進(jìn)行處理，但未對不合格或過期藥品如何銷毀做要求。部分企業(yè)會跟供應(yīng)商溝通做退貨處理，部分企業(yè)會請第三方環(huán)保組織銷毀，部分企業(yè)會自行銷毀，自行銷毀程序請根據(jù)貴公司不合格藥品操作規(guī)程處理。

2、(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

3、(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

4、第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

不合格藥品管理制度

1、法律分析：不合格藥品的管理制度如下： 為加強(qiáng)不合格藥品管理，防止不合格藥品流入市場，保證銷售藥品的質(zhì)量，特制定本規(guī)定；不合格藥品不得驗(yàn)收入庫、付款。

2、法律分析：包括藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

3、方法如下：合規(guī)性評價：評估管理制度對藥房是否能夠合規(guī)運(yùn)營，包括是否能夠及時發(fā)現(xiàn)、處理和報(bào)告不合格藥品，是否符合相關(guān)法規(guī)和政策要求。

4、服務(wù)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量事故及差錯處理和報(bào)告制度，藥品質(zhì)量信息收集制度，處方管理制度，退貨藥品管理制度，不合格藥品管理制度；藥房獎懲制度等。

5、不合格藥品管理制度 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 1門店中藥飲片管理制度 1冷藏藥品管理制度 1計(jì)算機(jī)管理制度 設(shè)施設(shè)備情況： 按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積110平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。

不合格藥品管理制度及操作流程的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內(nèi)容，更多關(guān)于不合格藥品管理的要求是什么、不合格藥品管理制度及操作流程的信息別忘了在本站進(jìn)行查找喔。