本篇文章給大家談?wù)勅?lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程及費(fèi)用，以及三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。

本文目錄一覽

• 1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理
• 2、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián)?臨床周期多久呢?
• 3、注冊(cè)醫(yī)療器械的條件和流程是什么?
• 4、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要多少錢(qián)
• 5、醫(yī)療器械公司注冊(cè)最標(biāo)準(zhǔn)流程

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

1、辦理材料如下：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖。

2、辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

3、法律分析：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法為：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

4、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械辦理許可，審批部門(mén)都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

5、法律主觀：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 *** 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

6、還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民 *** 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián)?臨床周期多久呢?

1、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

2、按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金應(yīng)不少于100萬(wàn)元人民幣。

3、注冊(cè)資本要求：三類(lèi)醫(yī)療器械公司的注冊(cè)資本應(yīng)不低于人民幣1000萬(wàn)元。人員要求：公司應(yīng)配備具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等，以滿足公司的運(yùn)營(yíng)和發(fā)展需求。

4、但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。

5、小規(guī)模都是沒(méi)有注冊(cè)資金的要求，都是認(rèn)繳制的，不需要實(shí)繳，打個(gè)比方說(shuō)你的注冊(cè)資金是50W，不需要你當(dāng)時(shí)拿那么多錢(qián)出來(lái)進(jìn)行驗(yàn)資，只要你在約定期限內(nèi)你帳戶(hù)的流動(dòng)資金達(dá)到那么多就可以了。

6、三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。國(guó)家對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。

注冊(cè)醫(yī)療器械的條件和流程是什么?

公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

注冊(cè)條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件以及申請(qǐng)流程有哪些呢？ 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。

辦理流程 ◆ 注冊(cè)費(fèi)用 工商查名費(fèi)；工商登記費(fèi)；驗(yàn)資費(fèi)；組織機(jī)構(gòu)代碼費(fèi)；稅務(wù)登記費(fèi)；刻章費(fèi)費(fèi)．以注冊(cè)資金10萬(wàn)元自行出資到位10萬(wàn)元為例，全套辦理工商規(guī)費(fèi)上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費(fèi)用另計(jì)。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要多少錢(qián)

整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。

的公司最低注冊(cè)資本3萬(wàn)元以上，一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

注冊(cè)資金50萬(wàn)以上，要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。面積需要120平米，其他流程跟辦一般公司一樣。

開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)最標(biāo)準(zhǔn)流程

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：企業(yè)核名→提交材料→領(lǐng)取執(zhí)照→刻章→辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械備案。還需要辦理以下事項(xiàng)：銀行開(kāi)戶(hù)→稅務(wù)報(bào)到→申請(qǐng)稅控和發(fā)票→社保開(kāi)戶(hù)。

二《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 1核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。 2自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要完成以下流程：創(chuàng)業(yè)者需前往工商管理部門(mén)申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)將會(huì)預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

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