今天給各位分享醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分類進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問(wèn)題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文目錄一覽：

• 1、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
• 2、一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
• 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
• 4、輪椅等產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的哪種分類標(biāo)準(zhǔn)
• 5、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）
• 6、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)是什么

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家機(jī)構(gòu)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、使用、維護(hù)、檢測(cè)、包裝、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量管理等方面的規(guī)定。此外，還有各地的地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械制造企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、上海市醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等。

一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。

一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械具體指的是，單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，也包括所需要的軟件；它用于人體體表或者體內(nèi)發(fā)揮作用并不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

擴(kuò)展資料：

一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、剃毛刀、修腳刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、解剖刀等。

二類醫(yī)療器械有：體溫計(jì)、血壓計(jì)、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、家庭用血糖分析儀及試紙等。

三類醫(yī)療器械有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針等。

參考資料來(lái)源：百度百科---醫(yī)療器械

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指用于規(guī)范和管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程的相關(guān)法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。其主要內(nèi)容包括:

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)：包括《注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)分類目錄》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審核規(guī)定》等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是最為重要的標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括醫(yī)療器械的一般規(guī)定、性能要求、測(cè)試方法、標(biāo)志和標(biāo)簽等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料規(guī)范：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量保證協(xié)議、樣品等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審核要求：包括技術(shù)評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理、注冊(cè)申請(qǐng)材料審核等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和貫徹執(zhí)行，有利于提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保障公眾的健康和安全。

輪椅等產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的哪種分類標(biāo)準(zhǔn)

輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，輪椅屬于第四種情況：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

擴(kuò)展資料：

醫(yī)療器械產(chǎn)品一共分為三類：

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

參考資料來(lái)源：中國(guó) *** 網(wǎng)-醫(yī)療器械分類規(guī)則

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）

第一章　總則一、立法依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個(gè)監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計(jì)劃。

針對(duì)《條例》中沒(méi)有給出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的問(wèn)題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部門匯報(bào)、協(xié)調(diào)，最終最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)通過(guò)了《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，于4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’。”注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位。二、《辦法》起草過(guò)程

《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督工作會(huì)和2001年4月召開的全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)秘書長(zhǎng)會(huì)上征求意見(jiàn)。經(jīng)2001年6月18日專門召開部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主管標(biāo)準(zhǔn)工作的同志參加的征求意見(jiàn)會(huì)，修改完善后，于6月底報(bào)局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見(jiàn)，9月25日我們?cè)俅握匍_醫(yī)療器械司、醫(yī)療器械審評(píng)中心和受理辦參加的擴(kuò)大司務(wù)會(huì)，對(duì)送審稿內(nèi)容逐條討論修改后，又于10月10日會(huì)同局辦公室有關(guān)同志共同討論，完善。在此基礎(chǔ)上，10月17日，任局長(zhǎng)又親自帶領(lǐng)器械司、醫(yī)療器械審評(píng)中心、受理辦對(duì)送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿，提交局務(wù)會(huì)審議。2001年11月19日經(jīng)局務(wù)會(huì)審議，原則通過(guò)。三、重要條款說(shuō)明

（一）《辦法》第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的類別，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)“兩高”的司法解釋，明確了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《標(biāo)準(zhǔn)化法》和其相關(guān)法規(guī)中都沒(méi)有明確的定義。故第三條（一）籠統(tǒng)地規(guī)定“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)”。第三條（二）規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

（二）當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作沒(méi)有統(tǒng)一歸口的技術(shù)組織，標(biāo)準(zhǔn)制定、驗(yàn)證由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)專業(yè)分工負(fù)責(zé)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心。由于標(biāo)準(zhǔn)工作是基礎(chǔ)性技術(shù)工作，工作復(fù)雜，任務(wù)繁重，而基本沒(méi)有經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)各檢測(cè)中心檢測(cè)任務(wù)很重。因此，大多數(shù)專業(yè)標(biāo)技委的工作都處于維持的狀態(tài)。為扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，《辦法》第六條規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

（三）全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作一直由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門主管，由于歷史的原因，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作也一直在他們的統(tǒng)一管理之下進(jìn)行。各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)雖然接受醫(yī)療器械主管部門管理，但成立和換屆都須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門審批，參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)也須通過(guò)他們。所以，《辦法》第七條明確各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的任務(wù)時(shí)，表述為“國(guó)家設(shè)立的醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是”，而沒(méi)有再具體明確誰(shuí)設(shè)立。另外，各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理已有《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)章程》，故《辦法》未涉及此部分內(nèi)容。

（四）關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布，有專門的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。本《辦法》不可能將其內(nèi)容一一重復(fù)，但醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內(nèi)容完全省略，所以在第三章做了簡(jiǎn)要規(guī)定。

根據(jù)國(guó)務(wù)院職能劃分，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)統(tǒng)一審查、批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布。原送審稿中對(duì)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定主體、制定程序及地位等都作了規(guī)定。依照法規(guī)處關(guān)于部門規(guī)章不宜提及其它管理部門的意見(jiàn)，我們刪除了原稿中涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門的內(nèi)容。

（五）為加強(qiáng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作，《辦法》第十三條規(guī)定制定《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》，第十四條和第十六條對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括的內(nèi)容及初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容分別作了規(guī)定。

（六）辦法第八條（三）規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)是什么

根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅲ類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

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