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藥品進(jìn)口管理辦法
第十條 申請注冊的進(jìn)口藥品,必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》(附件二)的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。
第十條 下列情形的進(jìn)口藥品,必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后,方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三條 藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。 第四條 本辦法所稱進(jìn)口備案,是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。
第六條 首次進(jìn)口藥材,應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后,向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進(jìn)口藥材,是指非同一國家(地區(qū))、非同一申請人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。
藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)在哪里查
1、這些標(biāo)準(zhǔn)主要由中國國家藥品監(jiān)督管理局制定和發(fā)布,相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可以在藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上查詢。
2、在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 數(shù)據(jù)查詢欄,藥品 進(jìn)口藥品 查詢,就可以查詢得到進(jìn)口藥品注冊證號。
3、在藥品標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)據(jù)庫中可以查詢,是較為全面的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,收錄了絕大多數(shù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等絕大多數(shù)藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4、經(jīng)查:進(jìn)口藥品注冊證號 H20080418 的是小兒碳酸鈣D3顆粒 。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫有備案記錄就是真藥。你進(jìn)入國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢,找到進(jìn)口藥品項(xiàng),輸入H20080418,點(diǎn)擊查詢,關(guān)于此藥的所有信息就有了。
5、進(jìn)入國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)址:http://appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html — 點(diǎn)擊國產(chǎn)藥品 — 輸入藥品名稱或批準(zhǔn)文號 — 點(diǎn)擊查詢。結(jié)果就出來了。如果查保健品,就選擇國產(chǎn)保健食品,其余相同。
6、戊戌數(shù)據(jù)的藥品注冊數(shù)據(jù)庫可以查詢藥品注冊申報進(jìn)度的信息,通過多個官方數(shù)據(jù)庫的有效整合供用戶搜索查詢中國藥品注冊的相關(guān)信息.并同步更新,實(shí)現(xiàn)了全方位對藥品注冊審評進(jìn)度的實(shí)時監(jiān)測。
藥典標(biāo)準(zhǔn)品如何保證在效期內(nèi)使用?
1、藥品進(jìn)藥房后,應(yīng)嚴(yán)格按照效期的遠(yuǎn)近,按批號分別存放,在擺放藥品時應(yīng)將效期較近的藥品放在易于拿取的外側(cè),嚴(yán)格執(zhí)行“近期先出,易變先出”的原則,防止過期失效。
2、答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),說明書上均有說明,今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以免儲存不當(dāng)出現(xiàn)問題。
3、口服溶液劑、混懸劑和乳劑在瓶口及瓶蓋未受污染的情況下,可在室溫下保存兩個月。
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