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• 1、GMP的基本準(zhǔn)則?
• 2、gmp中關(guān)于人機(jī)料法環(huán)的規(guī)定
• 3、2019-12-31#GMP、法規(guī)對(duì)研發(fā)質(zhì)量體系的要求
• 4、2023現(xiàn)行g(shù)mp是哪一版

GMP的基本準(zhǔn)則?

GMP基本原則如下：第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。

正確性和可靠性。 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。 通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。

第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GMP即英文Good Manufacturing Practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。

gmp中關(guān)于人機(jī)料法環(huán)的規(guī)定

1、QA是GMP（質(zhì)量管理體系）的一部分，GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù)，與GMP無(wú)關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

2、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

3、GMP風(fēng)險(xiǎn)管理是無(wú)處不在的，人機(jī)料法環(huán)5項(xiàng)內(nèi)容都有風(fēng)險(xiǎn)因素，都需要有風(fēng)險(xiǎn)管理。一般風(fēng)險(xiǎn)管理的模式就是前瞻與回顧，前瞻即人機(jī)料法環(huán)中某環(huán)節(jié)將要實(shí)施時(shí)，預(yù)先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；回顧即某環(huán)節(jié)實(shí)施后產(chǎn)生了什么風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)如何預(yù)防或避免。

2019-12-31#GMP、法規(guī)對(duì)研發(fā)質(zhì)量體系的要求

1、年12月31日到2020年1月1日，不算是跨世紀(jì)。因?yàn)橐话倌瓴潘阋皇兰o(jì)，也就是跨越了百年才算跨世紀(jì)。截止2021年1月，最近的跨世紀(jì)是1999年12月31日到2000年1月1日。這次跨世紀(jì)不僅跨越了百年，更是跨越了一千年。按照10年跨一個(gè)年代來(lái)算，年代組成世紀(jì)，世紀(jì)組成千年。

2、年倒數(shù)第二天是12月30日。2019年的最后一天是2019年12月31日，倒數(shù)第二天就是最后一天的前一天，即2019年倒數(shù)第二天是12月30日。2019年為平年，全年一共有365天，2019年的第一天1月1日是星期二。無(wú)論是平年還是閏年，任何一年的倒數(shù)第二天都是這一年的12月30日。

3、從2019年9月2號(hào)算起到2020年5月5號(hào)止一共有247天。從2019年9月2號(hào)開始算起，到2019年12月31底就有121天。再?gòu)?020年1月1號(hào)到5月5號(hào)止，由于今年是閏年，2月有29天，這樣算起來(lái)就有126天。

4、或3歲。根據(jù)查詢百度教育資料網(wǎng)顯示，截止2023年10月20日，在出生于2019年01月01日-2019年10月20日，現(xiàn)在是4歲，在出生于2019年10月21日-2019年12月31日，現(xiàn)在是3歲。公元2019年，公歷平年，共365天，52周零1天，農(nóng)歷己亥年。共354天。

5、年12月31日，長(zhǎng)安汽車發(fā)布晚間公告稱，長(zhǎng)安汽車已與前海銳致簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，將所持有的長(zhǎng)安PSA 50%股權(quán)全部轉(zhuǎn)讓給前海銳致，轉(zhuǎn)讓額13億元。前海銳致為寶能汽車有限公司的全資子公司，實(shí)控人為姚振華。 完成此次轉(zhuǎn)讓后，長(zhǎng)安汽車將不再持有長(zhǎng)安PSA的股權(quán)。

6、合眾金裕五號(hào)兩全保險(xiǎn)（萬(wàn)能型）的保底利率為75%，根據(jù)合眾人壽官網(wǎng)2023年2月公布數(shù)據(jù)顯示，保單生效日在2019-12-31（含）前的保單和保單生效日在2020-01-01（含）至2020-12-31（含）之間的保單的結(jié)算利率均為3%，保單生效日在2021-01-01（含）后的保單的結(jié)算利率為7%。

2023現(xiàn)行g(shù)mp是哪一版

1、第10版。截至2024年1月2日，GMP第10版也被稱為“GMP指令2023年版”，于2019年發(fā)布，并于2023年正式生效，是最新版的GMP。

2、現(xiàn)行g(shù)mp是第四版。中國(guó)GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的現(xiàn)行版本是第四版，于2010年發(fā)布實(shí)施，被廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域。在2018年，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局過(guò)渡，原有的中國(guó)GMP則外部改稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、內(nèi)部保留原稱，仍然有效。

3、現(xiàn)行g(shù)mp是第二版 2023年春天，中國(guó)GMP配套指南第二版發(fā)布，推出了法規(guī)監(jiān)管新要求，促進(jìn)了行業(yè)向更新高度發(fā)展。gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文good manufacturing practice的縮寫。從廣義講是生產(chǎn)藥品采用的方法設(shè)備設(shè)施和控制的操作規(guī)范，也是生產(chǎn)藥品的最低要求，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)則。

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