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• 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)是什么專業(yè)
• 2、經(jīng)營(yíng)等醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
• 3、學(xué)習(xí)醫(yī)療器械要撐握哪些知識(shí)
• 4、【知識(shí)】醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別?
• 5、醫(yī)療器械管理者代表的任職要求

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)是什么專業(yè)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)專業(yè)屬于專科教育范疇，專業(yè)代碼為490214，學(xué)制通常為三年。

專科（高職）什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與管理主要研究醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)療器械、市場(chǎng)營(yíng)銷等方面的基本知識(shí)和技能，進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷與技術(shù)服務(wù)等。例如：監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、超聲儀等醫(yī)療器械的銷售，醫(yī)療器械宣傳推廣方案的策劃與實(shí)施，醫(yī)療器械使用方法的培訓(xùn)與指導(dǎo)等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)專業(yè)，隸屬于專科（高職）層次，學(xué)制三年，專業(yè)范疇為食品藥品與糧食大類，畢業(yè)后不授予學(xué)位。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)專業(yè)是一個(gè)針對(duì)大專層次學(xué)生開設(shè)的專業(yè)，旨在培養(yǎng)既懂醫(yī)學(xué)、又懂醫(yī)療器械，同時(shí)具備商業(yè)運(yùn)營(yíng)能力的專業(yè)人才。以下是該專業(yè)的詳細(xì)介紹：核心領(lǐng)域：醫(yī)學(xué)：學(xué)生學(xué)習(xí)《臨床醫(yī)學(xué)概論》與《人體解剖生理學(xué)》等課程，深入理解人體結(jié)構(gòu)與生命現(xiàn)象，為后續(xù)醫(yī)療器械的應(yīng)用與理解打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與管理主要涉及醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)療器械、市場(chǎng)營(yíng)銷等知識(shí)與技能，涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷與技術(shù)服務(wù)等。例如，監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、超聲儀等產(chǎn)品的銷售、推廣方案策劃與執(zhí)行、培訓(xùn)與指導(dǎo)等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與服務(wù)是一門專科專業(yè)，由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)更名而來，屬于食品藥品與糧食大類中的藥品與醫(yī)療器械類，基本修業(yè)年限為三年。

經(jīng)營(yíng)等醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)

開設(shè)醫(yī)療器械店首先需要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。這通常涉及向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。申請(qǐng)過程中，需要提供企業(yè)的基本信息、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)材料。確保合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 醫(yī)療器械店的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要符合相關(guān)的規(guī)定，包括面積、布局、環(huán)境等方面的要求。

銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)包括： 銷售資質(zhì)：需辦理二類器械銷售備案憑證等，生產(chǎn)醫(yī)療器械則需辦理生產(chǎn)許可證或備案憑證。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)需向所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合規(guī)定條件的證明資料。

醫(yī)療器械銷售需要的資質(zhì)主要包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和相應(yīng)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。以下是具體說明： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 法定證書：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的法定證書，由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。

學(xué)習(xí)醫(yī)療器械要撐握哪些知識(shí)

1、第四，做好醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)是無法完全避免的，但可以通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理來降低患者和醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、風(fēng)險(xiǎn)管理措施以及應(yīng)急處理等方面的知識(shí)。第五，了解醫(yī)療器械的法律法規(guī)和政策要求。醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及多個(gè)方面的法律法規(guī)和政策要求。

2、醫(yī)療器械工程專業(yè)的學(xué)生將學(xué)習(xí)一系列基礎(chǔ)理論知識(shí)，包括機(jī)械學(xué)、電子學(xué)、光學(xué)和計(jì)算機(jī)科學(xué)等。該專業(yè)的重點(diǎn)在于掌握精密醫(yī)療器械的系統(tǒng)設(shè)計(jì)方法，同時(shí)學(xué)生還會(huì)接受現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)及典型醫(yī)療器械應(yīng)用的嚴(yán)格訓(xùn)練。課程設(shè)置方面，大學(xué)英語和微積分是基礎(chǔ)課程，幫助學(xué)生提高語言能力和數(shù)學(xué)基礎(chǔ)。

3、醫(yī)療器械工程專業(yè)主要關(guān)注醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、檢測(cè)及應(yīng)用等環(huán)節(jié)。學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中會(huì)涉及醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、物理學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械工程等多個(gè)領(lǐng)域，以全面掌握醫(yī)療器械從概念到成品的各個(gè)環(huán)節(jié)。在具體學(xué)習(xí)內(nèi)容上，學(xué)生需要了解醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、制造工藝、質(zhì)量控制、安全性評(píng)估等技術(shù)細(xì)節(jié)。

4、醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)知識(shí)，包括臨床驗(yàn)證工作；醫(yī)療器械不良反應(yīng)的識(shí)別以及注冊(cè)程序中技術(shù)審評(píng)的關(guān)鍵點(diǎn)；生物相容性以及組織工程化相關(guān)的產(chǎn)品和知識(shí)；無源醫(yī)療器械的市場(chǎng)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)與發(fā)展前景；電氣安全、X光射線機(jī)等醫(yī)療器械的安全知識(shí)；激光治療設(shè)備、呼吸機(jī)、超聲診斷設(shè)備等醫(yī)療器械的原理與應(yīng)用。

5、主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、電子學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)等的基礎(chǔ)理論知識(shí)及醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理與檢測(cè)方法，接受現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)及典型醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的訓(xùn)練。

6、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的核心課程涵蓋了廣泛的學(xué)科知識(shí)，如人體生理學(xué)、病理學(xué)、生物力學(xué)、電子學(xué)、材料科學(xué)等。通過系統(tǒng)學(xué)習(xí)，學(xué)生可以深入了解醫(yī)療器械的工作原理，掌握其設(shè)計(jì)和制造技術(shù)。同時(shí)，臨床實(shí)踐的參與使學(xué)生能夠?qū)⒗碚撝R(shí)應(yīng)用于實(shí)際問題中，更好地理解醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

【知識(shí)】醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM有什么區(qū)別?

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM的區(qū)別如下： 委托加工：當(dāng)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)商面臨產(chǎn)能限制或特定技術(shù)需求時(shí)，可能會(huì)選擇將某些零件或部件的生產(chǎn)任務(wù)交給其他具有相應(yīng)能力的合作伙伴。這種合作模式被稱為委托加工。

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，委托方必須是境內(nèi)注冊(cè)人或備案人，而受托方則需具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案。OEM，即原始設(shè)備制造商，其核心在于品牌方設(shè)計(jì)產(chǎn)品，找第三方生產(chǎn)，品牌方可能只是提供品牌，生產(chǎn)則交由代工廠完成。

OEM：英文全稱為OriginalEquipmentManufacturer，即原始設(shè)備制造商。OEM生產(chǎn)，也稱為定點(diǎn)生產(chǎn)，俗稱代工（生產(chǎn)），基本含義為品牌生產(chǎn)者不直接生產(chǎn)產(chǎn)品，而是利用自己掌握的關(guān)鍵的核心技術(shù)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)新產(chǎn)品，控制銷售渠道。

OEM和ODM的主要區(qū)別在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，以及生產(chǎn)過程中的角色定位。OEM，即原始設(shè)備制造商，指的是一個(gè)公司根據(jù)自己的品牌設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，委托另一個(gè)公司進(jìn)行生產(chǎn)。在這種情況下，委托方通常擁有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和品牌，而被委托方則只負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)際制造和生產(chǎn)過程。

這種委托他人生產(chǎn)的合作方式即為OEM，承接這加工任務(wù)的制造商就被稱為OEM廠商，其生產(chǎn)的產(chǎn)品就是OEM產(chǎn)品。ODM（Original Design Manufacturer）原始設(shè)計(jì)制造商。OEM的特征就是：技術(shù)在外，資本在外，市場(chǎng)在外，只有生產(chǎn)在內(nèi)。

OEM加工是指品牌擁有者通過合同或授權(quán)的方式，委托其他制造商進(jìn)行產(chǎn)品制造。簡(jiǎn)單來說，OEM就是代工生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。在這個(gè)過程中，品牌所有者提 *** 品設(shè)計(jì)、技術(shù)規(guī)格等要求，而制造商則負(fù)責(zé)按照這些要求進(jìn)行生產(chǎn)制造。OEM廣泛應(yīng)用于各種行業(yè)，包括電子產(chǎn)品、服裝、汽車零部件等。

醫(yī)療器械管理者代表的任職要求

1、應(yīng)具備出色的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。通常由企業(yè)副總或高級(jí)管理職位擔(dān)任。對(duì)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一類醫(yī)療器械的法律知識(shí)，管理者代表需擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱一類醫(yī)療器械的法律知識(shí)，擁有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、三類醫(yī)療器械管理者代表需要滿足一定的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)要求，具體而言，他們應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。此外，管理者代表還需擁有至少三年的質(zhì)量管理或生產(chǎn)技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)。

3、三類醫(yī)療器械管理者代表需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷或中級(jí)以上的技術(shù)職稱。他們應(yīng)擁有至少三年的質(zhì)量管理或生產(chǎn)技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)。

4、管理者代表任職條件包括遵紀(jì)守法、良好的職業(yè)道德，熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、接受過專業(yè)培訓(xùn)，具備YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書或同等水平的質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。