1.藥物試驗的法律依據(jù)

藥物試驗的法律依據(jù)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國臨床試驗管理辦法》和《中華人民共和國衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)〈臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》等。

2.藥物試驗的主體和過程

藥物試驗的主體包括試驗機(jī)構(gòu)、試驗研究人員和受試者。試驗過程主要包括試前準(zhǔn)備、試驗實(shí)施、試后監(jiān)測等環(huán)節(jié)。試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和設(shè)施，試驗研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，受試者應(yīng)簽署知情同意書并接受嚴(yán)格的監(jiān)測和保護(hù)。

3.藥物試驗的合法性和規(guī)范性

藥物試驗必須遵守法律法規(guī)的規(guī)定，保證試驗的合法性和規(guī)范性。試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行藥物申報和審批，試驗研究人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行試驗實(shí)施和數(shù)據(jù)記錄，受試者應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行知情同意和監(jiān)測保護(hù)。試驗過程中出現(xiàn)的問題應(yīng)及時報告和處理，保證試驗的安全性和有效性。

4.藥物試驗的監(jiān)管和責(zé)任追究

藥物試驗的監(jiān)管主要由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)，監(jiān)管措施包括審批、檢查、抽檢等。試驗機(jī)構(gòu)、試驗研究人員和受試者應(yīng)按照規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，違法行為將受到相應(yīng)的處罰和責(zé)任追究。

結(jié)論藥物試驗是新藥研發(fā)的必經(jīng)之路，但必須遵守法律法規(guī)的規(guī)定，保證試驗的合法性和規(guī)范性，加強(qiáng)監(jiān)管和責(zé)任追究，保障公眾健康和安全。